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和黄医药完成与美国FDA集会会议并打算递交索凡替尼

美国、欧洲与日本神经内排泄瘤研究:在美国,索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经内排泄瘤,并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证,用于治疗胰腺神经内排泄瘤。美国新药上市申请正在筹备中。欧洲和日本的禁锢相同亦在举办中,以确定索凡替尼的临床开拓计策和大概的注册路径。以上禁锢相同均是基于索凡替尼的两项III期中国神经内排泄瘤临床试验的强有力的数据,以及于2015年11月开始的正在举办中的美国多排队Ib期临床试验(clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937)。

关于索凡替尼

中国胆道癌研究:2019年3月,和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验,旨在比拟索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安详性。该研究的主要终点为总保留期(OS)(clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532)。

 

和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克 / 伦敦证交所:HCM)是一家创新型生物医药公司,在已往20年间致力于发明和全球开拓治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。今朝,和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开拓中,并在中国本土市场拥有遍及的贸易网络。欲相识更多详情,请会见:。

关于和黄医药

和黄医药完成与美国FDA会议集会会议并规划递交索凡替尼

和黄医药今朝拥有索凡替尼在全球范畴内的所有权利。

前瞻性告诉

索凡替尼 (surufatinib) 是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调理双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮发展因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞发展因子受体 (FGFR) 以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子1受体 (CSF-1R),通过调理肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼奇特的双重机制能发生协同抗肿瘤活性,使其为与其他免疫疗法的连系利用的抱负选择。

2020年4月,FDA对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺NET研究项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的筹备事情,并打算在快速通道资格状态下回收转动递交的方法递交新药上市申请。转动递交答允公司将新药上市申请资料中已完成的部门分批提交供FDA审查,而FDA收到完整质料会对申请举办确认。和黄医药打算于2020年下半年开始新药上市申请递交。

免疫连系疗法:我们告竣了数个相助协议,以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体连系疗法的安详性、耐受性和疗效,包罗替雷利珠单抗(BGB-A317)以及已于中国获批的拓益®(特瑞普利单抗)和达伯舒®(信迪利单抗)。

中国胰腺神经内排泄瘤研究:2016年,和黄医药在中国启动了一项要害性III期注册研究SANET-p,入组患者为初级别或中级别晚期胰腺神经内排泄瘤患者。2020年1月,该IDMC评估中期阐明已经乐成到达PFS这一预设主要疗效终点并发起提前终止研究(clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821)。和黄医药打算提交索凡替尼的第二个新药上市申请,用于治疗晚期胰腺神经内排泄瘤,并打算于随后的学术集会会议上提交SANET-p 研究功效。

图标 - https://photos.prnasia.com/prnh/20200529/2816867-1?lang=1

中国非胰腺神经内排泄瘤研究:2019年11月,中国国度药品监视打点局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内排泄瘤新药上市申请,并于2019年12月纳入优先审评。该NDA获乐成的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内排泄瘤患者的中国III期临床试验,而这些患者今朝尚无有效治疗要领。2019年6月,该研究独立数据监察委员会 ("IDMC") 评估认为,共198名患者参加的中期阐明乐成到达无希望保留期 ("PFS") 这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的努力功效于2019年进行的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上以口头陈诉的形式发布(clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170)。

伦敦2020年6月1日 /美通社/ -- 和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)今天公布,已与美国食品药品监视打点局 ("FDA") 就索凡替尼用于治疗晚期神经内排泄瘤("NET")患者举办了新药上市申请前 (pre-NDA) 集会会议。和黄医药已与FDA告竣一致,将已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。