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武汉半边天微创医疗技能公司“飞检”不外关 被

武汉半边天微创医疗技能有限公司股权穿透图(来历:天眼查)

  2020年7月27日,国度药监局宣布的“关于宣布国度医疗器械监视抽检功效的告示(第3号)(2020年第52号)”显示,武汉半边天微创医疗技能有限公司出产的“高频手术设备”(型号BBT-RFS-C280)不切合尺度划定,不切合尺度划定项为“高频泄电流的热浸染”、“节制器件和仪表的精确度”。

  同时,邱学文是武汉半边天医疗技能成长有限公司持60%股权的大股东,邱可欣是武汉半边天医疗技能成长有限公司持40%股权的二股东。

  国度药监局暗示,企业完玉成部项目整改并经湖北省药监局复查及格后方可规复出产。湖北省药监局该当将企业整改环境实时陈诉国度药监局。

来历:国度药监局

  国度药监局责成湖北省药监局依法责令企业当即停产整改,对涉及违反《医疗器械监视打点条例》及相关法令礼貌的,依法严肃处理惩罚;责成湖北省药监局责令企业评估产物安详风险,对有大概导致安详隐患的,凭据《医疗器械召回打点步伐》的划定召回相关产物。


国度医疗器械抽检不切合尺度划定产物名单(来历:国度药监局)

    个中,在不及格品节制方面,针对不及格环境实际采纳的整改法子与审评记录纷歧致,不切合《医疗器械出产质量打点类型》中该当对不及格品举办标识、记录、断绝、评审,按照评审功效,该当对不及格品采纳相应的处理法子的要求。

来历:国度药监局

  资料显示,武汉半边天微创医疗技能有限公司创立于2014年11月,注册成本为1000万元,实缴成本仅为50万元。武汉半边天医疗技能成长有限公司是其持股100%的控股股东,邱学文是法定代表人、执行董事兼总司理。

武汉半边天微创医疗技能有限公司股权穿透图(来历:天眼查)

  值得留意的是,本年7月份,武汉半边天微创医疗技能有限公司层因产物不及格被告示。

  中国网财经9月18日讯(记者 牛荷)今天,国度药监局宣布关于武汉半边天微创医疗技能有限公司航行查抄环境的告示(2020年第63号)。

  告示称,国度药监局在组织对武汉半边天微创医疗技能有限公司举办的航行查抄中发明,该企业质量打点体系主要在设计开拓、不及格品节制两方面存在缺陷,不切合医疗器械出产质量打点类型相关划定。该企业已对上述质量打点体系存在缺陷予以确认。