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瑞德西韦临床数据近期将发布

北京商报讯(记者 姚倩)2月8日晚间,关于新型冠状病毒肺炎在研药物瑞德西韦(Remdesivir)临床试验等相关问题,吉利德发布声明称,公司预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。同时,考虑到当前情况的紧迫性,吉利德已加快生产进度,增加供应。

瑞德西韦是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。瑞德西韦在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与新型冠状病毒(2019-nCoV)类似。MERS和SARS有限的临床前数据表明,瑞德西韦可能对新型冠状病毒(2019-nCoV)具有潜在的活性。

目前,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染新型冠状病毒(2019-nCoV)且已住院但未表现出显著临床症状(如需要额外吸氧)的患者的治疗效果;另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如需要吸氧)的确诊病患的疗效。

根据声明,这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。吉利德预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。

吉利德方面进一步提醒称,瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染新型冠状病毒 (2019-nCoV)的患者使用过,因此公司对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。如果初步研究的结果表明瑞德西韦治疗新型冠状病毒(2019-nCo0V)感染的潜在安全性和有效性,公司会努力制定各种方案,通过适当的渠道将瑞德西韦这种试验性药物向更多患者开放,并与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。

据了解,虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗新型冠状病毒 (2019-nCoV)感染,但考虑到当前情况的紧迫性,吉利德方面正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购、原料药和药品的生产;同时,吉利德方面开始在内部制造瑞德西韦,以作为外部生产网络产能的补充。

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瑞德西韦尚未在全球上市。国家卫健委专家组对此提出方案、申请绿色通道,与吉利德公司直接展开联系。由中日友好医院牵头,计划在武汉开展瑞德西韦治疗新型冠状病毒临床研究。2月2日,国家药品监督管理局药品评审中心信息显示,一项针对新冠病毒肺炎的药物瑞德西韦的临床试验申请获受理。2月3日,吉利德的瑞德西韦在中国的随机、双盲、对照III期临床研究开始。

国家卫健委医政医馆局副局长焦亚辉表示,目前民众看到的“有效”治疗药物离临床实践还有很长的路要走。“在抗击疫情的过程中,我们加快了运转过程,尽量缩短周期,希望能够把真正有效的治疗方法应用到实际的临床实践中。”