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组建团队,耗资1.5亿,RELX悦刻产物美国上市申请希望迅速

凭据今朝希望,RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请,产物包罗悦刻“无限”雾化杆及其两种口胃的雾化弹。整个申请历程估量耗资高出2000万美元,约合人民币1.5亿元。

Donald Graff率领的RELX悦刻PMTA团队成员涵盖了毒理学专家、临床医学专家、FDA项目专家、产物研发专家、状师、民众事务专家、市场营销人员等。

Donald Graff本人是药物学博士,曾主导了高出50项关于电子烟和其他烟草成品的临床研究,在FDA项目申请方面履历富厚。插手RELX悦刻前,他曾在美国电子烟企业JUUL接受首席科学家(Principal Scientist)。更早些时候,他在多家科研机构从事临床研究及烟草成品研究,并接受主管。

今朝,全球范畴内仅有烟草巨头菲利普·莫里斯公司的加热不燃烧产物、瑞典洋火公司的口含烟产物以及22世纪团体的低尼古丁卷烟拿到了PMTA及格证。尚无雾化电子烟产物通过PMTA。

通过PMTA,对电子烟企业而言,并不只仅意味着有资格、有本领竞赛美国市场,更意味着在产物设计制造、品质管控、安详性等方面获得了全球最严苛的食品药品监视打点机构的认定。

PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application,即“烟草上市前申请”。2017年7月,美国食品药品监视打点局(简称FDA)要求所有新型烟草产物都需通过PMTA认证。已经在美国售卖的相关产物,必需在规按时间内提交PMTA申请,不然将不得在美国市场销售。美国拥有全球最大的电子烟市场,份额达57%。

北京商报讯(记者 钱瑜 白杨)7月2日动静,RELX悦刻自去年9月启动的美国PMTA项目希望迅速,告竣了多个阶段性方针。RELX悦刻已在美国组建起专业的PMTA团队,由本年年头插手公司的北美科学事务认真人Donald Graff博士带领。该公司正与4家全球权威机构相助,委托它们在美国对拟申请产物举办完全独立的安详性检测及临床研究。